二、三类医疗器械经营企业许可证
申请需提交以下申请材料：
1．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》原件及复印件；
2．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
3．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件；
4．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；
③主管检验师证书及聘书原件、复印件；
④拟经营产品的范围；
⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
换证需提交以下申请材料：
1．工商行政管理部门出具的《工商营业执照》原件及复印件；（如果是非法人企业，同时提交法人工商营业执照副本复印件）；
2．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；
3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
4．仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）及仓库的房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；
5．经营体外诊断试剂的企业应同时提交执业药师、主管检验师资格证书及聘书原件、复印件以及仓储设施、设备目录。
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。
6．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 如需提交软盘的，并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。
7．企业按经营范围开展业务及执行质量管理制度的说明；
注：换证同时变更许可证内容的，还应提交按变更程序要求提供的有关材料
注销需提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营企业许可证》正副本原件：
2 ．工商行政管理部门出具的《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》原件及复印件
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